各區(qū)市場監(jiān)管局，市藥監(jiān)局稽查局、醫(yī)械院：

根據《關于開展2022年上海市醫(yī)療器械抽樣檢驗工作的通知》（滬藥監(jiān)械管〔2022〕42號）要求，現(xiàn)將2022年市級醫(yī)療器械質量抽檢的部分產品補充檢驗方案印發(fā)給你們，并將有關要求通知如下：

一、抽樣和檢驗工作

各抽樣單位應按照《關于開展2022年上海市醫(yī)療器械抽樣檢驗工作的通知》（滬藥監(jiān)械管〔2022〕42號）附件2的要求落實市級醫(yī)療器械質量抽樣工作。醫(yī)械院根據《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》的時限要求完成樣品檢驗和檢驗報告送達工作。

二、復檢工作

依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條和《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十二條的規(guī)定，根據《**藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2022年**醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號）要求，我局制定了《上海市藥品監(jiān)管局綜合處關于本市醫(yī)療器械質量抽檢復檢工作的通知》（滬藥監(jiān)綜械管發(fā)〔2022〕12號），2022年度的市級醫(yī)療器械質量抽檢的復檢工作根據該文件執(zhí)行。

三、其他要求

產品檢驗不合格的,要督促被抽樣單位和醫(yī)療器械注冊人、備案人立即采取風險控制措施,并及時組織調查處置。符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。

特此通知。

附件：關于補充制定2022年上海市醫(yī)療器械質量抽樣部分品種檢驗方案的報告

上海市藥品監(jiān)督管理局

2022年7月11日

（公開范圍：主動公開）

相關附件：滬藥監(jiān)械管〔2022〕189號附件.pdf

來源：上海市藥品監(jiān)督管理局