來(lái)源：器械之家整理自IEEE Spectrum

近日，從美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關(guān)記錄及數(shù)據(jù)可了解到美國(guó)醫(yī)療器械召回的詳細(xì)狀況。

年召回?cái)?shù)量可觀美國(guó)平均每年發(fā)布超過(guò)2500起醫(yī)療器械召回事件。這些召回行動(dòng)的處置方式存在差異，部分召回僅需對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查以確認(rèn)是否存在問(wèn)題；而另一些召回則要求使用者將設(shè)備歸還給相關(guān)方，甚至直接進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。

一旦確定召回，F(xiàn)DA會(huì)將召回的根本原因細(xì)致劃分為40類(lèi)，此外還設(shè)有“其他”類(lèi)別。常見(jiàn)的召回原因包括標(biāo)簽混淆、有效期問(wèn)題以及假冒等情況。

五大核心問(wèn)題類(lèi)別

通過(guò)對(duì)FDA醫(yī)療召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)中追溯至2002年的56,000條條目進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)了五大主要問(wèn)題類(lèi)別，分別為設(shè)備設(shè)計(jì)、工藝控制（即設(shè)備制造過(guò)程中出現(xiàn)錯(cuò)誤）、不合規(guī)材料/組件（指某些材料不符合要求規(guī)格）、軟件問(wèn)題以及包裝。

軟件問(wèn)題細(xì)分情況

軟件問(wèn)題在醫(yī)療器械召回中占據(jù)重要地位，被進(jìn)一步細(xì)分為六個(gè)根本原因。其中，軟件設(shè)計(jì)無(wú)疑是軟件問(wèn)題中**大的“癥結(jié)”所在。其余五種軟件相關(guān)根本原因依次為：變更控制；軟件設(shè)計(jì)變更；軟件制造或部署問(wèn)題；制造過(guò)程中的軟件設(shè)計(jì)問(wèn)題；以及“使用環(huán)境”中的軟件?！笆褂铆h(huán)境”中的軟件問(wèn)題涵蓋網(wǎng)絡(luò)**問(wèn)題，以及支持軟件（例如智能手機(jī)應(yīng)用）所出現(xiàn)的問(wèn)題。

以上內(nèi)容綜合呈現(xiàn)了美國(guó)醫(yī)療器械召回的整體情況，相關(guān)數(shù)據(jù)及分析為行業(yè)監(jiān)管、企業(yè)生產(chǎn)以及消費(fèi)者使用等方面提供了重要參考。

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