本文件是由法規(guī)在線匯總的國家藥品監(jiān)督管理局在2025年11月1日至11月28日期間發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)相關法規(guī)、指導原則以及其他相關重要信息，希望能為您的工作提供幫助。

一、 征求意見公示：1. 關于公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整意見的通知

發(fā)布時間：2025-11-10 截止時間：2025-12-12

狀態(tài)：征求中

內(nèi)容簡介：按照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》及相關要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心結(jié)合前期征集的調(diào)整意見，組織醫(yī)療器械分類技術委員會專業(yè)組研究形成了《〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容調(diào)整建議》（附件1）。現(xiàn)面向社會公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），于2025年12月12日前發(fā)送至器審中心聯(lián)系人郵箱。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202511101303591795263.html

2.關于公開征求《葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》等4項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知

發(fā)布時間：2025-11-27 截止時間：2025-12-10

狀態(tài)：征求中

內(nèi)容簡介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制及修訂了《葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）、《全自動血型分析儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》（附件2）、《人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑（熒光原位雜交法）注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》（附件3）、《丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》（附件4）共4項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2025年12月10日前反饋至我中心相應聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251127095622109.html

3. 關于公開征求《關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時間：2025-11-25 截止時間：2025-12-10

狀態(tài)：征求中

內(nèi)容簡介：為了科學指導申請人開展關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)的研制工作，以及注冊申報資料的準備和撰寫，同時做好醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審評工作，器審中心組織起草了《關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），于2025年12月10日前發(fā)送至器審中心聯(lián)系人郵箱。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251126144305118.html

4. 關于公開征求《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》等7項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知

發(fā)布時間：2025-11-24 截止時間：2025-12-21

狀態(tài)：征求中

內(nèi)容簡介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，器審中心組織編制了《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）、《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿）》（附件2）、《顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件3）、《鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿）》（附件4）、《髖關節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿）》（附件5）、肘關節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）（附件6）、人工頸椎間盤假體注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿）（附件7）等7項醫(yī)療器械注冊審查指導原則。經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2025年12月21日前反饋至器審中心相應聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251124111233134.html

5. 關于公開征求《腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第5部分：患者模型試驗研究（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時間：2025-11-10 截止時間：2025-12-31

狀態(tài)：征求中

內(nèi)容簡介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，器審中心組織起草了《腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第5部分：患者模型試驗研究（征求意見稿）》（附件1）。現(xiàn)向社會公開征求意見，如有意見和建議，請?zhí)顚懜郊?，并將意見或建議以電子郵件的形式于2025年12月31日前反饋器審中心相應聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251111101143170.html

6. 關于公開征求《X射線計算機體層攝影設備用管組件可靠性評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》的通知

發(fā)布時間：2025-11-11 截止時間：2025-11-30

狀態(tài)：征求結(jié)束

內(nèi)容簡介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，器審中心組織起草了《X射線計算機體層攝影設備用管組件可靠性評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）?，F(xiàn)向社會公開征求意見，如有意見和建議，請?zhí)顚懜郊?，并請將意見或建議以電子郵件的形式于2025年11月30日前反饋器審中心相應聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251111164044185.html

7. 關于公開征求《膠囊式內(nèi)窺鏡設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項注冊審查指導原則意見的通知

發(fā)布時間：2025-11-10 截止時間：2025-11-30

狀態(tài)：征求結(jié)束

內(nèi)容簡介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，器審中心組織起草了《膠囊式內(nèi)窺鏡設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項注冊審查指導原則（附件1-2）。現(xiàn)向社會公開征求意見，如有意見和建議，請?zhí)顚懜郊?，并將意見或建議以電子郵件的形式于2025年11月30日前反饋器審中心相應聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251111100650146.html

8. 關于公開征求《一次性使用球囊子宮支架審評要點（征求意見稿）》《氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時間：2025-11-3 截止時間：2025-11-30

狀態(tài)：征求結(jié)束

內(nèi)容簡介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，器審中心組織編制了《一次性使用球囊子宮支架審評要點（征求意見稿）》（附件1），及《氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》（附件2），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2025年11月30日前反饋至相應的聯(lián)系人（附件4）。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251105111818190.html

9. 關于公開征求《膠囊式內(nèi)窺鏡設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項注冊審查指導原則意見的通知

發(fā)布時間：2025-11-10 截止時間：2025-11-30

狀態(tài)：征求結(jié)束

內(nèi)容簡介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，器審中心組織起草了《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》（附件1）?，F(xiàn)向社會公開征求意見，如有意見和建議，請?zhí)顚懜郊?，并請將意見或建議以電子郵件的形式于2025年11月30日前反饋器審中心相應聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251109145223141.html

10. 關于公開征求《下腔靜脈濾器臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時間：2025-11-10 截止時間：2025-11-28

狀態(tài)：征求結(jié)束

內(nèi)容簡介：為規(guī)范下腔靜脈濾器臨床試驗要求，經(jīng)過前期調(diào)查研究、專家討論，器審中心起草了《下腔靜脈濾器臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），以郵件形式于2025年11月28日前按要求反饋至器審中心相應聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251111162653182.html

11. 關于公開征求《可穿戴體外自動除顫設備臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知

發(fā)布時間：2025-11-10 截止時間：2025-11-27

狀態(tài)：征求結(jié)束

內(nèi)容簡介：為規(guī)范可穿戴體外自動除顫設備臨床評價要求和體外膜氧合系統(tǒng)產(chǎn)品臨床評價路徑?jīng)Q策及臨床評價要求，經(jīng)過前期調(diào)查研究、專家討論，器審中心起草了《可穿戴體外自動除顫設備臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》《體外膜氧合系統(tǒng)產(chǎn)品臨床評價路徑?jīng)Q策注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1，附件2），現(xiàn)向社會公開征求意見。請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?，附件4），以郵件形式于2025年11月27日前按要求反饋至器審中心相應聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251111163100175.html

12. 關于公開征求《經(jīng)皮冠狀動脈介入生理功能檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時間：2025-11-10 截止時間：2025-11-26

狀態(tài)：征求結(jié)束

內(nèi)容簡介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關安排，器審中心組織編制了《經(jīng)皮冠狀動脈介入生理功能檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚憽斗答佉庖姳怼罚ǜ郊?），將該表以電子郵件形式于2025年11月26日前反饋至器審中心聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251106133726124.html

二、醫(yī)療器械**新指導原則：1. 國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導原則的通告（2025年第25號）

內(nèi)容簡介：為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251103163254177.html

三、醫(yī)療器械**新動態(tài)：1. 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第107號）

內(nèi)容簡介：為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械**有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2026年11月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年64號）同時廢止。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html

2. 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等15項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2025年第106號）

內(nèi)容簡介：YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等15項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/zcfg/flfg/202511111403411796685.html

3. 國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點等2項審評要點的通告（2025年第26號）

內(nèi)容簡介：為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點》《神經(jīng)修復材料產(chǎn)品技術審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251111154545152.html

4. 國家藥監(jiān)局關于批準注冊204個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年10月）（2025年第111號）

內(nèi)容簡介：2025年10月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品204個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個（具體產(chǎn)品見附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20251111111039148.html

5. 國家藥監(jiān)局關于注銷膝關節(jié)系統(tǒng)等10個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2025年第108號）

內(nèi)容簡介：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下8家企業(yè)共10個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251106161216137.html

6. 國家藥監(jiān)局關于批準醫(yī)用電聲設備醫(yī)療器械標準化技術歸口單位換屆的公告（2025年第109號）

內(nèi)容簡介：國家藥監(jiān)局批準醫(yī)用電聲設備醫(yī)療器械標準化技術歸口單位換屆（組成方案見附件），現(xiàn)予公布。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251107160539162.html

四、創(chuàng)新產(chǎn)品：1. 前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件獲批上市

內(nèi)容簡介：該產(chǎn)品由軟件安裝文件組成，功能模塊包括：確認模塊、設置模塊（含基于深度學習的前列腺配置），該產(chǎn)品是采用深度學習技術的人工智能醫(yī)療器械，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測量和分析，對未治療的40歲及以上成人患者疑似前列腺腺癌病變進行輔助檢測，在臨床應用中可以提高醫(yī)生閱片質(zhì)量，減少不必要的穿刺。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251105163256191.html

2. 胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市

內(nèi)容簡介：該產(chǎn)品包括胸腹主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)、外周血管覆膜支架系統(tǒng)、主體延長支架系統(tǒng)、分叉型主體支架系統(tǒng)和髂延長支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品用于胸腹主動脈瘤的腔內(nèi)修復。適用的人群需滿足以下條件：良好的股、髂和上肢動脈入路；胸腹主動脈瘤近端錨定區(qū)直徑范圍為17-36mm，近端錨定區(qū)長度＞25mm；內(nèi)臟分支血管錨定區(qū)直徑范圍為6-13mm，長度≥15mm；腎動脈錨定區(qū)直徑范圍為4.5-9mm；長度≥15mm；遠端錨定區(qū)：如果遠端錨定區(qū)在髂動脈，則髂動脈直徑范圍7-25mm，長度≥15mm；如果遠端錨定區(qū)在主動脈，則主動脈直徑范圍12-36mm，長度≥20mm。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251106141132159.html

3. 一次性使用壓力監(jiān)測心臟脈沖電場消融導管獲批上市

內(nèi)容簡介：該產(chǎn)品由導管和連接尾線組成，基于應變片原理的壓力傳感器設計，結(jié)合脈沖電場技術、磁場定位技術、鹽水灌注技術，與心臟脈沖電場消融設備配合使用，可用于房室結(jié)折返性心動過速和房室折返性心動過速的治療；與三維心臟電生理標測系統(tǒng)配合使用，可提供導管在心內(nèi)的位置信息以及進行導管頭端和心壁之間觸點壓力的實時測量。該產(chǎn)品為室上性心動過速治療提供了更多選擇。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251120110746108.html

五、醫(yī)療器械召回：1. 美國施樂輝有限公司 Smith & Nephew, Inc.對膝關節(jié)手術器械主動召回（境外）

內(nèi)容簡介：施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于部分產(chǎn)品標簽錯誤的原因，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司 Smith & Nephew, Inc.對其生產(chǎn)的膝關節(jié)手術器械（國械備20151696號）主動召回單個批號的可能受影響產(chǎn)品。召回級別為三級召回，召回行動不影響中國。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107172353161.html

2. 美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對全膝系統(tǒng)主動召回（境外）

內(nèi)容簡介：施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于部分產(chǎn)品包裝問題的原因，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對其生產(chǎn)的全膝系統(tǒng)（國械注進20153133638）主動召回單個批號的可能受影響產(chǎn)品。召回級別為三級召回，召回行動不影響中國。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107172650169.html

3. 辛迪思有限公司Synthes GmbH對顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)Cranio-Maxillofacial System主動召回（境外）

內(nèi)容簡介：強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于兩批次產(chǎn)品包裝內(nèi)螺釘與標簽標識信息不相符，但與螺釘夾顏色匹配。生產(chǎn)商辛迪思有限公司Synthes GmbH對其生產(chǎn)的顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)Cranio-Maxillofacial System（國械注進20183131989）主動召回。召回級別為二級召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107172844189.html

4. 辛迪思有限公司Synthes GmbH對髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System主動召回（境外）

內(nèi)容簡介：強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于兩批次產(chǎn)品螺釘長度在釘體上蝕刻正確，但外包裝標識長度有誤，生產(chǎn)商辛迪思有限公司Synthes GmbH對其生產(chǎn)的髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System（國械注進20193131564）主動召回。召回級別為二級召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107173044179.html

5. 細胞緯景有限公司CellaVision AB對全自動細胞形態(tài)學分析儀Automated Digital Cell Morphology Analyzer主動召回（境外）

內(nèi)容簡介：希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司報告，由于在 DI-60 設備中，當使用特定條碼閱讀器分析帶有不可讀取條形碼的載玻片時，存在條形碼讀取錯誤及檢測結(jié)果誤關聯(lián)的風險等原因，生產(chǎn)商細胞緯景有限公司CellaVision AB對其生產(chǎn)的全自動細胞形態(tài)學分析儀Automated Digital Cell Morphology Analyzer（國械注進20192221911）主動召回。召回級別為二級召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251107173406147.html

6. 美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對全自動干化學尿液分析儀CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer主動召回（境外）

內(nèi)容簡介：西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于CLINITEK Novus全自動干化學尿液分析儀與Atellica UAS 800全自動尿液有形成分分析儀聯(lián)機使用， 并運行CLINITEK Novus全自動干化學尿液分析儀v1.4.1版本軟件時，如果使用第三方質(zhì)控品（非西門子醫(yī)療產(chǎn)品），有可能會出現(xiàn)質(zhì)控假性失敗或質(zhì)控假性通過。生產(chǎn)商美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對其生產(chǎn)的全自動干化學尿液分析儀CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer（國械注進20172225154）主動召回。召回級別為二級召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251121171907170.html

7. 麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular對一次性體外吸引管路Riptide™ Large Bore Aspiration Tubing主動召回（境外）

內(nèi)容簡介：柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于美敦力發(fā)現(xiàn)有兩批產(chǎn)品標簽上可能存在錯誤的使用截止日期。這些批次的產(chǎn)品可能在包裝袋和/或紙箱標簽上印有錯誤的使用截止日期，該日期與實際使用截止日期（自生產(chǎn)日期起3年）不同。截至2025年10月31日，美敦力共收到5起關于標簽上錯誤使用截止日期的投訴。由于錯誤的使用截止日期早于實際使用截止日期，且受影響的產(chǎn)品批次仍在2024年10月生產(chǎn)后3年有效期內(nèi)，因此該問題不會對患者**構(gòu)成風險。生產(chǎn)商麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular對其生產(chǎn)的特定型號批次的一次性體外吸引管路Riptide™ Large Bore Aspiration Tubing（國械注進20232140005）主動召回。召回級別為三級召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251121172220178.html

8. 嘉德諾健康有限責任公司 Cardinal Health 200, LLC對間歇式氣動壓力設備Kendall SCD 700 Sequential Compression System主動召回（境外）

內(nèi)容簡介：嘉德諾（上海）醫(yī)療器械有限公司報告，由于使用非原裝電源線帶來潛在的**風險的原因，生產(chǎn)商嘉德諾健康有限責任公司 Cardinal Health 200, LLC對其生產(chǎn)的間歇式氣動壓力設備Kendall SCD 700 Sequential Compression System（國械注進20242090177）主動召回。召回級別為三級召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251121172427192.html

9. 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司 Beckman coulter, Inc. 對血細胞分析用稀釋液 DxH Diluent 主動召回（境外）

內(nèi)容簡介：貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于血細胞分析用稀釋液在和UniCel DxH 600/800/900分析儀一起使用時，可能導致每日檢查中血小板（PLT）計數(shù)升高，血小板平均容積（MPV）參數(shù)受到影響，進而導致診斷和/或治療的延誤。生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司 Beckman coulter, Inc. 對其生產(chǎn)的血細胞分析用稀釋液 DxH Diluent （國械備20140159）主動召回。召回級別為三級召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251121172638101.html

來源：法規(guī)在線