日前，第二屆3D打印骨科應(yīng)用國(guó)際論壇在京召開。相關(guān)專家在論壇上表示，像3D打印假體這種定制醫(yī)療器械的審批流程，應(yīng)有更多專家參與，以提高審批的科學(xué)性和合理性，加快用于臨床惠及廣大患者。同時(shí)，我國(guó)亟須針對(duì)定制醫(yī)療器械制定完善的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，加快科技創(chuàng)新和臨床轉(zhuǎn)化步伐。北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍介紹，由該院領(lǐng)銜研制的3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品，已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)批準(zhǔn)，經(jīng)由3D打印全新工藝生產(chǎn)的金屬人體植入物通過審批具有“破冰”意義。

劉忠軍認(rèn)為，定制醫(yī)療器械可以為個(gè)性化醫(yī)療提供技術(shù)支撐，但同時(shí)也對(duì)監(jiān)管制度的創(chuàng)新提出了更高要求，定制醫(yī)療器械的注冊(cè)和技術(shù)管理規(guī)范亟待建立。國(guó)家食藥總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在定制醫(yī)療器械產(chǎn)品方面，我國(guó)僅有定制義齒的專項(xiàng)要求，其他定制產(chǎn)品尚無(wú)法規(guī)；在定制產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求層面，僅對(duì)其材料和產(chǎn)品性能有所要求，但其實(shí)質(zhì)仍是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。據(jù)悉，國(guó)家食藥總局正在制定定制醫(yī)療器械規(guī)范性文件，擬對(duì)定制醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理，定制的手術(shù)工具及手術(shù)模型按照第二類醫(yī)療器械管理，定制的植入物按第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。