又有三種進口原料藥收到禁令了。

3 月 24 日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進口、銷售和使用Vasudha Pharma Chem Limited鹽酸洛哌丁胺原料藥和Alchem International Private Limited 利血平、地高辛原料藥的公告》（2026年第31號）。

內(nèi)容顯示，近期，國家藥監(jiān)局組織對三種進口原料藥開展了現(xiàn)場檢查，包括：

· Vasudha Pharma Chem Limited 鹽酸洛哌丁胺原料藥（登記號：Y20170000816）；

生產(chǎn)地址：

1. Plot No.37/A, 38, 39A&B, Phase-I, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500055, Telangana,India;

2. Plot No.23&24, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam(V), Parawada(M) Anakapalli District-531019, Andhra Pradesh，India

· Alchem International Private Limited利血平原料藥（登記號：Y20190009266、Y20190009267）；

生產(chǎn)地址：

1. 25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India;

2. SP 2-5，RIICO Industrial Area，Neemrana，Alwar-301705，Rajasthan，India

· 地高辛原料藥（登記號Y20190009119、Y20190009120）

生產(chǎn)地址：

25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India

國家藥監(jiān)局公告顯示，經(jīng)查，在上述原料藥生產(chǎn)過程中，相關(guān)企業(yè)存在未按注冊批準內(nèi)容生產(chǎn)、變更未按規(guī)定及時報批或備案等情形，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄有關(guān)要求。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起：

一、暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述原料藥產(chǎn)品的進口通關(guān)單。

二、上述原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結(jié)果”調(diào)整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。

三、上述原料藥不得在境內(nèi)銷售、不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調(diào)查與評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取必要的風險控制措施。