來源：國家藥品監(jiān)督管理局

整理：體外診斷聯(lián)盟

羅氏診斷繼2018年12月4日對凝血酶原時間檢測卡（電化學(xué)法）主動進行一級召回后，2019年1月18日又發(fā)布了這項產(chǎn)品召回補充公告，涉及召回產(chǎn)品的銷售數(shù)量和糾正行動的變更！

值得關(guān)注的是，這次補充文件罕見地提到了“銷售剩余的受影響產(chǎn)品將在確定銷毀計劃后，向藥監(jiān)部門申請統(tǒng)一監(jiān)督銷毀！”

前不久，羅氏診斷發(fā)布一級召回后，隔了半個月衛(wèi)計委也發(fā)文強調(diào)了這次召回的重要性。

由于彼時的召回不涉及受影響產(chǎn)品的停止銷售，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量有14盒的增加！部分客戶認為該產(chǎn)品可能在INR＞4.5時影響使用，需將產(chǎn)品退回。因此，針對此次召回事件，醫(yī)療器械召回事件報告表增加了“銷售剩余的受影響產(chǎn)品將在確定銷毀計劃后，向藥監(jiān)部門申請統(tǒng)一監(jiān)督銷毀”的糾正行動。

根據(jù)聲明，此次召回旨在提示用戶，當(dāng)使用受影響批次的試紙進行檢測時，如檢測結(jié)果INR值>4.5時，應(yīng)及時就醫(yī)；檢測結(jié)果INR值≤ 4.5時，該產(chǎn)品可正常使用。

羅氏中國官網(wǎng)同樣披露了此次召回事件。根據(jù)聲明，此次召回旨在提示用戶，當(dāng)使用受影響批次的試紙進行檢測時，如檢測結(jié)果INR值>4.5時，應(yīng)及時就醫(yī)；檢測結(jié)果INR值≤4.5時，該產(chǎn)品可正常使用。

羅氏中國在聲明中稱，不同疾病的治療范圍不同，對于進行自我INR值監(jiān)測的患者，如檢測數(shù)值超出醫(yī)生建議的治療范圍，請再次檢測。如再次檢測的結(jié)果仍超出治療范圍，請立即就醫(yī)，在醫(yī)院進行重新檢測并請專業(yè)人士進行適當(dāng)處理，以降低可能因抗凝過度（出血風(fēng)險）或抗凝不足（血栓風(fēng)險）而產(chǎn)生的風(fēng)險。

羅氏診斷這次主動召回明確要向藥監(jiān)部門申請統(tǒng)一監(jiān)督銷毀 !這一舉動對比之前的其他一級召回，采取的糾正行動是極為罕見了！

2018年9月3日，梅里埃對革蘭氏陽性細菌藥敏卡片主動一級召回糾正行動包括了建立預(yù)警規(guī)則，確保啟動強制規(guī)則及高級專家系統(tǒng)……

2018年10月29日，羅氏診斷對DAB染色液等產(chǎn)品主動一級召回的糾正行動中表示要向經(jīng)銷商和所有使用涉及產(chǎn)品的用戶發(fā)告知信，還要對涉及產(chǎn)品隔離待銷毀。但也僅此而已，并沒有上升到要求藥監(jiān)部門統(tǒng)一監(jiān)督銷毀的高度！

羅氏這一次一級召回動靜真是不小！先是國家食藥監(jiān)局12月4日**發(fā)布羅氏這項產(chǎn)品的召回事件，12月26日國家衛(wèi)健委又再次發(fā)文強調(diào)了召回，再加上國家食藥監(jiān)局的近日的再次補充公告，藥監(jiān)局還要統(tǒng)一監(jiān)督銷毀?。液推髽I(yè)對于召回的態(tài)度越來越嚴謹了！

附上產(chǎn)品的相關(guān)信息：

羅氏診斷在國際健康事業(yè)居于世界**地位，涉及各個方面，尤其是在IVD行業(yè)是龍頭企業(yè)。發(fā)生此次不良事件的處理結(jié)果可以看出羅氏診斷的超強的科學(xué)決策能力、組織管理能力！

希望日后不論是國內(nèi)還是國外的IVD行業(yè)都能夠像羅氏診斷一樣，勇于承擔(dān)失誤！做大做強自己的企業(yè)！