來源：IVD從業(yè)者網(wǎng)

近日，根據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的官方通告（滬藥監(jiān)械主召2026-037），羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對其代理的全自動(dòng)生化分析儀（cobas pro c 503）發(fā)起主動(dòng)召回。此次召回源于羅氏總部通過客戶投訴及內(nèi)部調(diào)查發(fā)現(xiàn)的一項(xiàng)軟件缺陷，召回級別定為二級。

01

軟件缺陷或影響校準(zhǔn)準(zhǔn)確性

據(jù)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》披露，此次召回涉及的具體型號為 cobas pro c 503（注冊證號：國械注進(jìn)2020220534）。問題根源在于設(shè)備軟件中存在一項(xiàng)影響校準(zhǔn)庫的缺陷。

官方報(bào)告指出，在極小概率下，該缺陷可能導(dǎo)致系統(tǒng)在運(yùn)行“樣條型檢測項(xiàng)目”時(shí)，接受錯(cuò)誤的、非單調(diào)的校準(zhǔn)值。理論上，這可能導(dǎo)致出現(xiàn)相同且錯(cuò)誤的患者檢測結(jié)果與質(zhì)控結(jié)果。目前，該問題已在cobas pro SW 03-01軟件版本中得到修復(fù)。

02

召回范圍與數(shù)量

本次召回行動(dòng)為全球同步召回。數(shù)據(jù)顯示，涉及該缺陷的產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量為 19臺。該設(shè)備主要用于臨床生化及電解質(zhì)項(xiàng)目的檢測，樣本類型包括血清、血漿、尿液、腦脊液等多種人體來源樣本。

涉及的識別信息如下：

貨號：08463662001UDI：07613336226810

03

羅氏診斷回應(yīng)：已啟動(dòng)糾正措施

作為該產(chǎn)品在中國境內(nèi)的代理人，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司已針對此次召回事件啟動(dòng)糾正措施。具體的處理方式及召回要求，詳見隨通告發(fā)布的《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

羅氏診斷在報(bào)告中強(qiáng)調(diào)，該問題僅在特定條件下可能發(fā)生，且已有修復(fù)方案。相關(guān)用戶單位可密切關(guān)注羅氏官方或經(jīng)銷商的通知，及時(shí)安排軟件升級，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

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