近日，承德市市場監(jiān)督管理局印發(fā)了《關于開展醫(yī)療器械經營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查活動工作方案》，決定在全市范圍內組織開展醫(yī)療器械經營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查活動。

此次檢查重點為：一是合法資質。所經營產品是否取得醫(yī)療器械注冊證和合格證明文件；醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；供貨者的醫(yī)療器械生產經營許可證（備案憑證

營業(yè)執(zhí)照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；銷售人員的授權書是否符合要求。二是倉儲管理。是否建立并落實庫房貯存、出入庫管理的制度；冷藏冷凍倉庫設施設備及維護記錄和溫度日常監(jiān)控記錄是否真實完整；備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)能否正常運轉；產品存儲狀態(tài)是否符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求；產品包裝有否破損；效期預警記錄是否建立。三是冷鏈運輸。是否建立并實施冷藏冷凍運輸管理制度；是否有途中應急預案；設施設備是否符合冷藏冷凍醫(yī)療器械儲運過程中對溫度控制的要求；運輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求；計量器具使用和檢定記錄是否準確和完整。四是質量追溯。進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、銷售記錄是否完整；從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)能否保證經營的產品可追溯。五是人員培訓。質量管理人員和收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等崗位的工作人員是否經過相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓。

方案要求，各縣（區(qū)）市場監(jiān)管部門要認真按照監(jiān)督檢查的重點內容和要求狠抓落實，集中力量，做好監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，必須要求相關經營企業(yè)限期整改，并積極開展跟蹤檢查，督促整改到位。對整改不到位，管理制度不落實，有可能導致產品質量*風險的經營企業(yè)，及時采取停止經營的措施。對檢查中發(fā)現的違法違規(guī)問題要及時依法查處。