各有關(guān)單位：

為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的決策部署，落實(shí)《國家知識產(chǎn)權(quán)局 國家醫(yī)療保障局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》（國知發(fā)保字〔2022〕45號）等文件精神，進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，促進(jìn)首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定以下工作措施。

一、建立健全工作機(jī)制

（一）建立部門協(xié)同工作機(jī)制。建立創(chuàng)新醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)跨部門會商機(jī)制，完善議事規(guī)則和工作流程，統(tǒng)籌推進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)全鏈條工作。根據(jù)工作需要組織召開會議，開展聯(lián)合調(diào)研，圍繞醫(yī)藥產(chǎn)品審評審批、掛網(wǎng)、采購等環(huán)節(jié)中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)重點(diǎn)難點(diǎn)問題，尤其對采購規(guī)模較大、關(guān)注較高的涉及知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的重點(diǎn)產(chǎn)品開展聯(lián)合研判與政策會商，協(xié)同推動形成優(yōu)化建議。

（二）加強(qiáng)信息共享應(yīng)用。建立信息共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)案件辦理結(jié)果、行政裁決文書、法院生效文書、藥品三類聲明、醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)結(jié)果等關(guān)鍵信息共享。醫(yī)療保障部門建立健全醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域涉知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)篩查預(yù)警機(jī)制，提升知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的**性與實(shí)效性。

二、強(qiáng)化企業(yè)承諾與信用管理

（三）強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)承諾。完善企業(yè)掛網(wǎng)自主承諾制度，企業(yè)承諾掛網(wǎng)藥品和醫(yī)用耗材不存在違反《中華人民共和國專利法》等相關(guān)法律法規(guī)的情形，且不違反企業(yè)自身針對他人專利權(quán)已作出的“專利權(quán)屆滿前不上市承諾”等，企業(yè)對相關(guān)承諾的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。產(chǎn)生中選結(jié)果或掛網(wǎng)采購交易后發(fā)生相關(guān)專利侵權(quán)糾紛的，由申報(bào)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。對經(jīng)查實(shí)違反承諾或存在虛假承諾的，按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度處理。

（四）落實(shí)專利鏈接制度。依托專利鏈接制度防范侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，仿制藥持有人在提交藥品上市許可申請時(shí)作出三類聲明的，相關(guān)藥品在相應(yīng)專利權(quán)有效期和市場獨(dú)占期屆滿之后方可上市。藥品監(jiān)督管理部門、知識產(chǎn)權(quán)管理部門、醫(yī)療保障部門加強(qiáng)信息互通，對仿制藥企業(yè)在相應(yīng)專利權(quán)有效期和市場獨(dú)占期間暫不上市聲明的執(zhí)行情況進(jìn)行提示與合規(guī)指導(dǎo)。

（五）加強(qiáng)藥品**信用管理。對知識產(chǎn)權(quán)管理部門行政裁決認(rèn)定或經(jīng)人民法院生效判決認(rèn)定存在專利侵權(quán)行為，以及在藥品掛網(wǎng)和集中帶量采購工作中，被醫(yī)療保障部門依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度予以處理的仿制藥持有人，藥品監(jiān)督管理部門將其相關(guān)負(fù)面行為納入藥品**信用管理，實(shí)施差異化監(jiān)管。

三、健全糾紛處理與侵權(quán)懲戒機(jī)制

（六）完善專利侵權(quán)異議處理程序。醫(yī)療保障部門收到相關(guān)產(chǎn)品專利侵權(quán)異議的，可以請知識產(chǎn)權(quán)管理部門在企業(yè)參加集中帶量采購或申報(bào)平臺掛網(wǎng)的規(guī)定期限內(nèi)出具咨詢或侵權(quán)判定意見，作為是否允許相關(guān)產(chǎn)品參加集中帶量采購或在平臺掛網(wǎng)的參考。知識產(chǎn)權(quán)管理部門逾期未給出參考意見的，企業(yè)自主承諾后可以按程序參加集中帶量采購或在平臺掛網(wǎng)。

（七）健全糾紛處理機(jī)制。在集中帶量采購或掛網(wǎng)采購過程中，如出現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛，醫(yī)療保障部門可告知相關(guān)當(dāng)事人向知識產(chǎn)權(quán)管理部門請求處理或向人民法院起訴。知識產(chǎn)權(quán)管理部門完善專利行政裁決工作體系，建立醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)糾紛行政裁決快速通道。健全知識產(chǎn)權(quán)糾紛調(diào)解機(jī)制，鼓勵當(dāng)事人通過自行和解、行政調(diào)解、人民調(diào)解等方式及時(shí)化解專利糾紛，依法保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益。

（八）加強(qiáng)協(xié)作制止侵權(quán)。已明確處于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)期內(nèi)的產(chǎn)品，對侵犯該知識產(chǎn)權(quán)的仿制產(chǎn)品不予掛網(wǎng)；對異議處理程序中被認(rèn)為存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，且已被知識產(chǎn)權(quán)管理部門或人民法院立案等存在知識產(chǎn)權(quán)糾紛的產(chǎn)品，暫停審核涉事產(chǎn)品的新增掛網(wǎng)申請；對已掛網(wǎng)或集中帶量采購已中選的產(chǎn)品，被行政裁決或生效判決認(rèn)定侵權(quán)的，采取撤銷掛網(wǎng)或取消中選資格等措施。

四、優(yōu)化知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)

（九）支持創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)交易。對于符合條件的創(chuàng)新藥品開通綠色通道，推動藥品快速掛網(wǎng)，加快藥品臨床應(yīng)用。引導(dǎo)企業(yè)在掛網(wǎng)環(huán)節(jié)主動提交知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明材料，明晰專利保護(hù)期限，促進(jìn)創(chuàng)新成果高效轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

（十）完善公共服務(wù)體系。發(fā)揮**知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心作用，建立創(chuàng)新醫(yī)藥跨區(qū)域?qū)＠A(yù)審服務(wù)協(xié)同機(jī)制，提供專利預(yù)審、快速確權(quán)、快速維權(quán)“一站式”服務(wù)。構(gòu)建覆蓋市、區(qū)、園區(qū)的創(chuàng)新醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)公共服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)立知識產(chǎn)權(quán)公共服務(wù)站，提供政策咨詢、專利導(dǎo)航、維權(quán)援助等綜合服務(wù)。

（十一）強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)專業(yè)服務(wù)。依托知識產(chǎn)權(quán)智庫資源，成立創(chuàng)新醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)專家組，開展專利侵權(quán)判定咨詢、前沿技術(shù)研判、重大案件分析及趨勢問題研究等工作。加強(qiáng)海外知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助服務(wù)，為企業(yè)提供海外風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、糾紛應(yīng)對等服務(wù)。

五、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)

（十二）加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)宣傳引導(dǎo)。豐富創(chuàng)新醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)宣傳活動，重點(diǎn)宣傳醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新成果、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)成效與典型案例，引導(dǎo)社會各界形成尊重醫(yī)藥創(chuàng)新、重視知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的共識，營造良好社會氛圍。

（十三）強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)。創(chuàng)新培訓(xùn)方式，構(gòu)建多層次、廣覆蓋的創(chuàng)新醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)體系，定期組織開展專利法律法規(guī)、藥品專利鏈接制度、專利審查指南、海外知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)防控等專題培訓(xùn)，切實(shí)提升創(chuàng)新醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)管理與服務(wù)效能。

北京市醫(yī)療保障局

北京市知識產(chǎn)權(quán)局

北京市科學(xué)技術(shù)委員會、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會（北京市科學(xué)技術(shù)委員會代章）

北京市藥品監(jiān)督管理局

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局