注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理

醫(yī)用丁腈手套、醫(yī)用檢查手套注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：
1.注冊醫(yī)用丁腈手套公司
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊申請人必須是企業(yè)，成立一個法人企業(yè)是進(jìn)行醫(yī)療器械注冊先決條件，對公司的名稱、注冊資金等沒有要求，但是公司的注冊時間是所有工作開展的基礎(chǔ)，尤其對產(chǎn)品有效期的研究至關(guān)重要。
2.建立醫(yī)用丁腈手套質(zhì)量體系
生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)，是對人、機(jī)、料、法、環(huán)五大環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，從而保證影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素可控而有效。
質(zhì)量體系的框架結(jié)構(gòu)是按照YY/T0287-2003的要求建立的，即包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指南和相關(guān)的記錄。其細(xì)節(jié)內(nèi)容需要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（公告2014年第64號）的要求建立，特別要注意保持質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)即質(zhì)量記錄。
質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)一般包含企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理則代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)檢員和行政管理人員等，其中生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有機(jī)械、電子等與產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗。
3.研發(fā)醫(yī)用丁腈手套產(chǎn)品
產(chǎn)品研發(fā)工作需要在質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作下進(jìn)行，在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，需要確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動。
設(shè)計開發(fā)需輸出：
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求；
4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；
5.規(guī)定產(chǎn)品的*和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；
6.標(biāo)識和可追溯性要求；
7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械*有效基本要求清單等；
8.樣機(jī)或樣品；
9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。
4.產(chǎn)品檢驗
試制出醫(yī)用丁腈手套樣品后，需要在有資質(zhì)的的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，如濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
卓械咨詢將幫助企業(yè)合法合規(guī)取得醫(yī)用丁腈手套產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

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