第.一百五十九條  明知從事本法 第.一百五十條、第.一百五十一條規(guī)定的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處5萬元以上15萬元以下罰款；使消費者的合法權(quán)益受到損害的，與醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營者承擔連帶責任。

第.一百六十條  有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責令暫停相關醫(yī)療器械使用活動，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責令相關責任人員暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動或者由原發(fā)證部門吊銷相關人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：

（一）對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照管理和消毒的規(guī)定進行處理；

（二）醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械；

（三）醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中；

（四）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在**隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用**標準的醫(yī)療器械；

（五）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量**；

（六）向患者隱瞞或者虛假宣傳醫(yī)療器械臨床使用相關事項。

第.一百六十一條  違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規(guī)進口醫(yī)療器械的，由海關依法處理。

第.一百六十二條  未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案開展臨床試驗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生健康主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。

臨床試驗申辦者未經(jīng)批準開展對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

第.一百六十三條  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、臨床試驗申辦者開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，由衛(wèi)生健康主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第.一百六十四條  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由藥品監(jiān)督管理部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗；由衛(wèi)生健康主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

第.一百六十五條  違反本法有關醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰；采取其他方式對醫(yī)療器械作虛假或者引人誤解的宣傳的，依照有關法律的規(guī)定給予處罰。

第.一百六十六條  醫(yī)療器械技術審評機構(gòu)、醫(yī)療器械警戒技術機構(gòu)未依照本法規(guī)定履行職責，致使審評、警戒工作出現(xiàn)重大失誤的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予處分。

第.一百六十七條  醫(yī)療器械注冊人、備案人為境外企業(yè)，其**的境內(nèi)責任人未依照本法規(guī)定履行相關義務的，適用本法有關醫(yī)療器械注冊人、備案人法律責任的規(guī)定。

第.一百六十八條  有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的未經(jīng)注冊或者備案醫(yī)療器械、不符合強制性標準的醫(yī)療器械；

（二）生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊或者不符合強制性標準的具有高風險的植入性醫(yī)療器械；

（三）生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械、不符合強制性標準的醫(yī)療器械，造成人體傷害或者經(jīng)處理后再犯的；

（四）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。

第.一百六十九條  醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的資質(zhì)認定申請，并處20萬元以上100萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開除處分的，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械檢驗工作。

第.一百七十條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處5萬元以上20萬元以下罰款。

第.一百七十一條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責任人、醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益，醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責任人給予使用其醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、采購人員、醫(yī)師等有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處30萬元以上300萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責任人營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷醫(yī)療器械批準證明文件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責任人在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第.一百七十二條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責任人的負責人、采購人員等有關人員在醫(yī)療器械購銷中收受其他醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責任人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴重的，15年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

醫(yī)療機構(gòu)的負責人、采購人員、醫(yī)師等有關人員收受醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、境內(nèi)責任人給予的財物或者其他不正當利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，衛(wèi)生健康主管部門依法給予處罰。

第.一百七十三條  違反本法規(guī)定，編造并散布虛假醫(yī)療器械**信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。

第.一百七十四條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給用械者造成損害的，依法承擔賠償責任。

因醫(yī)療器械質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，實行首負責任制，應當先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)存在以下情形之一的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款10倍或者損失3倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足1000元的，為1000元：

（一）生產(chǎn)未經(jīng)注冊或者不符合強制性標準的醫(yī)療器械；

（二）明知醫(yī)療器械未經(jīng)注冊或者不符合強制性標準而銷售；

（三）醫(yī)療機構(gòu)明知醫(yī)療器械未經(jīng)注冊而使用給用械者造成損害。

第.一百七十五條  藥品監(jiān)督管理部門或者其設置的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構(gòu)參與醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由其上級主管機關責令改正，沒收違法收入；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

藥品監(jiān)督管理部門或者其設置的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構(gòu)的工作人員參與醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，依法給予處分。

第.一百七十六條  藥品監(jiān)督管理部門或者其設置的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。

第.一百七十七條  違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門有下列行為之一的，應當撤銷相關許可，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：

（一）不符合條件而批準進行醫(yī)療器械臨床試驗；

（二）對不符合條件的醫(yī)療器械頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證；

（三）對不符合條件的單位頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

（四）對不符合條件的醫(yī)療器械使用單位頒發(fā)大型醫(yī)用設備配置許可證。

第.一百七十八條  違反本法規(guī)定，縣級以上地方人民政府有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分：

（一）瞞報、謊報、緩報、漏報醫(yī)療器械**事件；

（二）未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械**隱患，造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大醫(yī)療器械**事件，或者連續(xù)發(fā)生重大醫(yī)療器械**事件；

（三）履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失。

第.一百七十九條  違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理等部門有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分：

（一）瞞報、謊報、緩報、漏報醫(yī)療器械**事件；

（二）對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械**違法行為未及時查處；

（三）未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械**系統(tǒng)性風險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械**隱患，造成嚴重影響；

（四）其他不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失。

第.一百八十條  醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。

查處醫(yī)療器械重大違法事件有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分。

第.一百八十一條  醫(yī)療器械行政執(zhí)法人員依據(jù)相關工作程序正確履行監(jiān)管責任，不存在濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，不予追究行政執(zhí)法過錯責任。

第.一百八十二條  本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械的標價計算；沒有標價的，按照同類醫(yī)療器械的市場價格計算。

第.一百八十三條  企業(yè)的實際控制人從事或者組織、指使醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等從事違反本法規(guī)定的行為，實際控制人為企業(yè)的，按照本法關于醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的相關規(guī)定給予行政處罰；實際控制人為自然人的，按照本法關于違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的相關規(guī)定給予行政處罰。

第.一百八十四條  違反本法規(guī)定，醫(yī)療器械電子商務平臺經(jīng)營者未履行資質(zhì)審核、及時制止并報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上200萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處200萬元以上500萬元以下罰款。

醫(yī)療器械電子商務平臺經(jīng)營者違反規(guī)定，未按要求記錄其履行本法規(guī)定義務情況的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正；逾期不改正的，處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處10萬元以上50萬元以下罰款。

醫(yī)療器械電子商務平臺經(jīng)營者違反規(guī)定，為目錄外未在境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械提供信息展示、鏈接等服務的，責令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上200萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處200萬元以上500萬元以下罰款。

第.一百八十五條  認定違法所得，應當以醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違法生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械或者提供服務所獲得的**收入計算，當事人有證據(jù)證明已經(jīng)繳納的稅款、社會**費用等國家規(guī)定應當繳納的款項，應當扣除。

法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員自本單位所獲收入，包括基本工資、獎金、津貼、補貼、職工福利費和各項**費、公積金、年金以及以其他形式從單位獲得的報酬。

第十一章  附  則

第.一百八十六條  本法下列用語的含義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構(gòu)，包括醫(yī)療機構(gòu)、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構(gòu)等。

大型醫(yī)用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的醫(yī)療器械。

第.一百八十七條  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規(guī)定制定。

第.一百八十八條  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。

從事非營利的避孕醫(yī)療器械的存儲、調(diào)撥和供應，應當遵守國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法。

中醫(yī)醫(yī)療器械的技術指導原則，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥主管部門制定。

第.一百八十九條  軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，依照本法和軍隊有關規(guī)定執(zhí)行。

第.一百九十條  本法自X年X月X日起施行。- END -