來源：體外診斷觀察

近日，安慶市衛(wèi)健委公布2025年度衛(wèi)生健康行政執(zhí)法十大典型案例。其中，一起涉及“免疫四項”檢測的違規(guī)案件引發(fā)檢驗行業(yè)關(guān)注：醫(yī)院在收取檢測費用、出具檢驗報告的情況下，卻未實際開展檢測。

在醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管不斷強(qiáng)化、檢驗合規(guī)要求持續(xù)提升的背景下，這類案例再次為行業(yè)敲響警鐘。

一起“未檢先報”的典型案例

案件線索來自醫(yī)保部門。

2024年11月20日，潛山市醫(yī)保局向潛山市衛(wèi)健委移交線索：當(dāng)?shù)啬翅t(yī)院存在未開展“免疫四項”檢測直接出具檢驗報告單的情況。

衛(wèi)生執(zhí)法人員隨即開展調(diào)查。結(jié)果顯示：

2023年1月至2024年8月期間，該院共收治患者1822人，檢驗科共出具1822份“免疫四項”檢驗報告單；醫(yī)院收費系統(tǒng)也顯示，同期共收取了1822份檢測費用。

但進(jìn)一步核查試劑采購及庫存記錄后，問題逐漸顯現(xiàn)。執(zhí)法人員通過比對試劑采購發(fā)票與庫存消耗情況發(fā)現(xiàn)，在上述時間段內(nèi)，該院存在未經(jīng)檢測直接出具檢驗報告的行為，共計2796項檢測項目。

調(diào)查還顯示，該院檢驗科僅有一名工作人員李某。2024年9月，李某向醫(yī)院提交書面檢查，承認(rèn)在日常檢驗工作中存在偷工減料、弄虛作假的情況，并表示相關(guān)行為系其個人行為，與醫(yī)院無關(guān)。

**終，監(jiān)管部門認(rèn)定其行為違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》以及《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》的相關(guān)規(guī)定。潛山市衛(wèi)健委依據(jù)相關(guān)法規(guī)，并參照《安徽省衛(wèi)生健康行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)》，對李某作出罰款的行政處罰。

“免疫四項”為何如此重要

所謂“免疫四項”，通常指乙肝、丙肝、梅毒和艾滋病四項傳染病檢測。

根據(jù)我國《傳染病防治法》，上述四類疾病均屬于乙類傳染病，需要嚴(yán)格管理。

在臨床實踐中，患者在接受手術(shù)或侵入性檢查（如胃鏡檢查、白內(nèi)障手術(shù)等）前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常需要進(jìn)行相關(guān)檢測。這不僅是臨床治療**的需要，也是醫(yī)院感染防控的重要措施。

由于這些病毒主要通過血液、性接觸或母嬰傳播，且可能長期潛伏而不表現(xiàn)癥狀，如果不進(jìn)行專門檢測，很難被及時發(fā)現(xiàn)。一旦檢測環(huán)節(jié)出現(xiàn)造假或失真，既可能影響臨床決策，也可能增加醫(yī)源性感染風(fēng)險。

基層檢驗?zāi)芰栴}值得關(guān)注

從表面看，這起案件是一起典型的檢驗造假違規(guī)事件，但從行業(yè)角度觀察，其背后也折射出一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期存在的現(xiàn)實問題。

首先是人員配置不足的問題。從通報情況看，該院檢驗科僅有一名工作人員，卻承擔(dān)**檢驗任務(wù)。在一些基層醫(yī)院或小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，檢驗科“單人科室”并不少見。一旦工作量較大、設(shè)備有限或管理不到位，就可能誘發(fā)操作簡化甚至違規(guī)行為。

其次是實驗室質(zhì)量管理體系薄弱。規(guī)范的臨床實驗室需要建立完善的質(zhì)量控制體系，包括內(nèi)部質(zhì)控、室間質(zhì)評以及完整的試劑和檢測記錄管理。如果管理制度形同虛設(shè)，即便個別人員違規(guī)，也很難被及時發(fā)現(xiàn)。

此外，部分機(jī)構(gòu)在經(jīng)營壓力、績效考核等因素影響下，也可能對檢驗質(zhì)量管理重視不足，使檢驗環(huán)節(jié)逐漸淪為“形式流程”，埋下風(fēng)險隱患。

檢驗監(jiān)管正在持續(xù)加強(qiáng)

從行業(yè)整體來看，近兩年我國對臨床檢驗質(zhì)量的監(jiān)管明顯趨嚴(yán)。

一方面，國家持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量**改進(jìn)行動，臨床實驗室管理被納入醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管重點；另一方面，各地衛(wèi)健部門正在加強(qiáng)臨床實驗室專項檢查、飛行檢查及典型案例通報。

與此同時，醫(yī)?；鸨O(jiān)管力度不斷加大，收費項目與實際醫(yī)療服務(wù)的一致性審查逐漸成為重點。對于檢驗項目而言，檢測記錄、試劑消耗與收費數(shù)據(jù)之間的匹配度正成為監(jiān)管關(guān)注的關(guān)鍵指標(biāo)。

在這一背景下，“未檢先報”“紙面檢驗”等行為的監(jiān)管風(fēng)險正持續(xù)上升。隨著醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管體系不斷完善，檢驗報告的真實性正成為醫(yī)療**與行業(yè)合規(guī)的重要底線。

從此次案例來看，問題雖然發(fā)生在個體人員身上，但其背后涉及的人員配置、實驗室管理和內(nèi)部監(jiān)管機(jī)制，同樣值得行業(yè)反思。