為貫徹落實國家藥監(jiān)局藥品**鞏固提升行動和持續(xù)推進相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的要求，切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量**，我局結(jié)合本市實際，按照年度工作計劃，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等，組織對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)27家企業(yè)存在不同程度問題。

經(jīng)查，對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在一般不符合項的企業(yè)，已督促其及時完成了整改。對存在關(guān)鍵不符合項的企業(yè)，已督促其停產(chǎn)整改，目前完成整改并復(fù)產(chǎn)。對檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)線索，進一步調(diào)查處置；涉嫌違法違規(guī)線索不涉及產(chǎn)品**有效，主要是未按要求對產(chǎn)品進行定期跟蹤評價報告等。

現(xiàn)將檢查結(jié)果（見附件）予以通告。

附件：2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊人飛行檢查情況

上海市藥品監(jiān)督管理局

2024年12月17日

（公開范圍：主動公開）

相關(guān)附件：滬藥監(jiān)通告〔2024〕28號附件.docx

來源：上海市藥品監(jiān)督管理局