各相關(guān)單位：

依據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范，本著公開(kāi)、透明原則，現(xiàn)公開(kāi)征集2024年度人工智能醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的參與起草單位，符合條件的單位可以書(shū)面形式提出申請(qǐng)，具體事項(xiàng)及相關(guān)要求如下：

一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目

二、標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草單位要求

（一）具有與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性；

（二）如企業(yè)申請(qǐng)，應(yīng)具有與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng)的上市產(chǎn)品；

（三）具有熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的人員；

（四）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、國(guó)內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對(duì)當(dāng)前存在問(wèn)題和解決辦法都較為了解的人員；

（五）熟悉標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序；

（六）具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)驗(yàn)證的能力；

（七）能夠按照標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目制修訂進(jìn)度要求按時(shí)完成所承擔(dān)的工作；

（八）為保質(zhì)保量按時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，每個(gè)起草人申請(qǐng)參與的標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目原則上不超過(guò)一項(xiàng)；每個(gè)單位推薦的起草人原則上不超過(guò)兩名。

（九）標(biāo)準(zhǔn)起草人應(yīng)具有中級(jí)以上職稱或?qū)?yīng)的職務(wù)。

三、申報(bào)材料及要求

（一）請(qǐng)?zhí)顚?xiě)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》（見(jiàn)附件1、2，均需加蓋單位公章），于截止日期前報(bào)送至秘書(shū)處（word版和蓋章掃描pdf文件發(fā)送至秘書(shū)處郵箱）。

（二）標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目參與起草單位征集于2024年11月3日截止。

（三）紙質(zhì)資料郵寄地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號(hào)中國(guó)食品藥品檢定研究院 光機(jī)電室 王金明（收）010-53852529。

四、秘書(shū)處聯(lián)系方式

聯(lián)系人：王金明、王浩聯(lián)系電話：010-53852529，010-53852531電子信箱：smdtu002@nifdc.org.cn

附件：1.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》 2.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》        

中檢院2024年10月24日【附件】 附件1:《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》.doc 附件2:《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》.docx

來(lái)源：中國(guó)食品藥品檢定研究院