日前，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械**產(chǎn)品注冊(cè)管理機(jī)制的通知》，明確要求加強(qiáng)境內(nèi)**產(chǎn)品的注冊(cè)管理，及時(shí)起草審評(píng)要點(diǎn)。心磁圖儀是新興產(chǎn)品，按照關(guān)于規(guī)范心磁圖儀注冊(cè)管理工作的要求，國(guó)家局委托浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心開(kāi)展第二類(lèi)心磁圖儀審評(píng)要點(diǎn)的編制工作。本次心磁圖儀審評(píng)要點(diǎn)的起草編制是國(guó)家局在加強(qiáng)規(guī)范境內(nèi)**產(chǎn)品注冊(cè)管理后，委托省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)編制的**審評(píng)要點(diǎn)。為做好本次審評(píng)要點(diǎn)編制工作，省醫(yī)療器械審評(píng)中心主動(dòng)作為、科學(xué)規(guī)劃。

一是精心謀劃，成立編寫(xiě)小組。中心從業(yè)務(wù)科室中抽調(diào)有心磁圖儀產(chǎn)品審評(píng)經(jīng)驗(yàn)的主審老師和審評(píng)經(jīng)驗(yàn)豐富的骨干人員，參與第二類(lèi)心磁圖儀審評(píng)要點(diǎn)的編制工作。通過(guò)調(diào)閱浙江省審評(píng)審批的心磁圖儀產(chǎn)品資料、復(fù)盤(pán)前期的審評(píng)工作，明確審評(píng)要點(diǎn)的大綱和方向。

二是扎實(shí)推進(jìn)，開(kāi)展調(diào)查研究。根據(jù)審評(píng)要點(diǎn)編制的工作流程，中心共召開(kāi)3次會(huì)議，累計(jì)邀請(qǐng)審評(píng)、檢測(cè)、監(jiān)管和醫(yī)療機(jī)構(gòu)70余家次，同時(shí)赴杭州極弱磁場(chǎng)國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施研究院、蘇州、上海等地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，對(duì)心磁圖儀審評(píng)要點(diǎn)初稿內(nèi)容進(jìn)行深入研討，統(tǒng)一審評(píng)尺度。

三是共研共商，確保科學(xué)規(guī)范。中心在全項(xiàng)目周期中，不斷加強(qiáng)與生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通交流，對(duì)征集意見(jiàn)中反饋的焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行全面研究論證，得到了國(guó)家局醫(yī)療器械審評(píng)中心專(zhuān)家的指導(dǎo)，確保審評(píng)要點(diǎn)在全國(guó)范圍內(nèi)的有效實(shí)施。

下一步，中心將持續(xù)關(guān)注審評(píng)要點(diǎn)的實(shí)施情況，及時(shí)開(kāi)展答疑工作，為提高全國(guó)審評(píng)的規(guī)范性貢獻(xiàn)浙江力量。

來(lái)源：浙江省藥品監(jiān)督管理局