為進(jìn)一步規(guī)范藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等醫(yī)療器械的管理，國.家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》等6項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

2.血管內(nèi)回收裝置注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

3.疝修補(bǔ)補(bǔ)片注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

4.接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

5.軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

6.硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

國.家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2023年4月13日

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