來(lái)源：廣東省藥監(jiān)局

整理：賽柏藍(lán)器械

**抽檢805批器械，55批不合格

近日，廣東省藥監(jiān)局公布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2020年第6期，總第70期）》。

上述通告顯示，根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用陰道擴(kuò)張器、一次性使用真空采血管、體溫計(jì)、醫(yī)用可/非吸收縫合線、電動(dòng)輪椅、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測(cè)試紙等相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)展了專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢。

并對(duì)近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產(chǎn)品和部分我省注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展了跟蹤符合性監(jiān)督抽檢。

檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

本次監(jiān)督抽檢共抽檢樣品805批次，涉及廣東省21個(gè)地市，268家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），125家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，243家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及79家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。

依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的**、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有55批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

對(duì)本次監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，廣東省藥監(jiān)局局已要求有關(guān)部門(mén)嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。

對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量**有效，并要求相關(guān)部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定將本次專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時(shí)向社會(huì)公布。

NO.2不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表