2017年7月17日至7月28日，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局，對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展了為期2周的飛行檢查，共檢查了48家單位，其中有10家涉嫌違法。8月16日，寧夏食藥局對(duì)違法單位進(jìn)行了通報(bào)。

此次檢查范圍覆蓋了寧夏五市，按照“雙隨機(jī)，一公開(kāi)”原則，重點(diǎn)針對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、隱形眼鏡、大型醫(yī)用設(shè)備等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

共檢查48家，其中經(jīng)營(yíng)企業(yè)29家：包括銀川市11家、石嘴山市3家、吳忠市5家、固原市5家、中衛(wèi)市5家;

使用單位19家：包括銀川市8家、石嘴山市2家、吳忠市3家、固原市3家、中衛(wèi)市3家。檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題隱患236處，責(zé)令限期改正46家。檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題包括：

醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度未按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求進(jìn)行修訂完善;

質(zhì)量管理制度不健全，文件資料未按規(guī)定管理存檔;企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未認(rèn)真履行崗位職責(zé)，未及時(shí)審核供貨單位、購(gòu)貨單位資質(zhì)，未按期開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量管理評(píng)審工作等問(wèn)題;

在采購(gòu)驗(yàn)收方面，存在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能不全，不能保證所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯性以及索證索票不及時(shí)、不全面，票據(jù)管理不規(guī)范，普遍存在當(dāng)場(chǎng)不能提供供貨方資質(zhì)及隨貨同行票據(jù)，還有購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不真實(shí)、不完整等問(wèn)題;

在儲(chǔ)運(yùn)管理方面，有的醫(yī)療器械庫(kù)房分類(lèi)分區(qū)不規(guī)范，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放;

不少銷(xiāo)售記錄缺少生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)等內(nèi)容，法人授權(quán)委托書(shū)無(wú)法人簽章，且不能提供與供貨商簽訂的銷(xiāo)售授權(quán)委托書(shū)等問(wèn)題。此外，涉嫌違法經(jīng)營(yíng)使用有：

部分企業(yè)經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證，無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效醫(yī)療器械;

超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;

未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械。