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遼寧省6批次醫(yī)械產品抽驗不符合標準規(guī)定
日期:2016-12-21 09:16:22 閱讀數:900
12月15日,遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2016年第2期醫(yī)療器械質量公告(總第3期),一共有6批次醫(yī)療器械產品經抽驗不符合標準規(guī)定。
遼寧省藥監(jiān)局同時在生產、經營和使用環(huán)節(jié),對醫(yī)用電氣設備、實驗室用電氣設備、天然膠乳橡膠避孕套、超聲霧化器、一次性使用無菌注射器、體外診斷試劑(谷丙轉氨酶)等6類(種)141批(臺、套)醫(yī)療器械產品進行了抽查檢驗,對35批次醫(yī)療器械產品進行了自主抽驗。
結果,在抽查抽驗中,有4臺(套)的醫(yī)用電器類產品部分檢驗項目不符合標準規(guī)定,有2批次的一次性使用無菌注射器產品部分項目不合規(guī)。
其中3批次不符合標準規(guī)定的產品包括:
1、被抽查單位:遼寧天士力大藥房連鎖有限公司撫順天豐分店
樣品名稱:醫(yī)療噴氣氣床墊(波動噴氣墊)
標示生產企業(yè):上海寶佳醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號:YPD-2
生產日期或批號(或出廠編號):生:15.5 ;編:Y4.15.049
不合格項目:外殼和防護罩(16a)、16c));控制器的操作部件(56.10a)、b))
2、被抽查單位:大連??悼萍加邢薰?
樣品名稱:半導體激光治療儀
標示生產企業(yè):大連??悼萍加邢薰?/p>
規(guī)格型號:HK05-A
生產日期或批號(或出廠編號):生:—— ;編:HYK05JG403250269
不合格項目:指示燈和按鈕(6.7a))
3、被抽查單位:沈陽市利達醫(yī)療儀器廠
標示生產企業(yè):沈陽市利達醫(yī)療儀器廠
規(guī)格型號:NCC-1000
生產日期或批號(或出廠編號):生:2016年6月27日;編:161619
不合格項目:指示燈等顏色(6.7a))
另外,還有3批次不符合標準規(guī)定產品,因為正在核查處置,暫不公告。