昨日從市食藥監(jiān)局獲悉，市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管在機(jī)構(gòu)改革和職能下放的新常態(tài)下，接下來將按照“四個(gè)*嚴(yán)”的要求，采取有力措施，逐步深入、持久推進(jìn)醫(yī)療器械的精細(xì)化、品質(zhì)化管理。

主要做法有兩個(gè)方面：一方面，市食藥監(jiān)局依法行政，全面落實(shí)法律法規(guī)。目前，醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量管理辦法已經(jīng)頒布實(shí)施，醫(yī)療器械“法規(guī)-規(guī)章-規(guī)范-指導(dǎo)性文件”的四級(jí)監(jiān)管法規(guī)體系已逐步建立。市食藥監(jiān)局通過開辦解讀醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的培訓(xùn)班等方式，對(duì)內(nèi)提高執(zhí)法隊(duì)伍的法律水平，對(duì)外樹立企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)。建立健全工作制度，梳理行政許可流程，建立健全日常監(jiān)管、飛行檢查、責(zé)任約談等制度，依法規(guī)范行政許可和監(jiān)管工作。

另一方面，強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。在掌握我市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位基本情況的基礎(chǔ)上，完善檔案和日常監(jiān)管信息數(shù)據(jù)庫，市食藥監(jiān)局提高日常檢查覆蓋率和檢查頻次，對(duì)有投訴舉報(bào)的企業(yè)和單位進(jìn)行重點(diǎn)檢查；結(jié)合日常監(jiān)管開展對(duì)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套等產(chǎn)品以及醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的針對(duì)性專項(xiàng)行動(dòng)。對(duì)不符合相關(guān)要求的，依法責(zé)令其限期整改、停業(yè)整頓，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。