日前，為深入了解《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等規(guī)章頒布后的貫徹落實情況，云南省食品藥品監(jiān)督管理局負責人一行深入到昆明市轄區(qū)內生產經(jīng)營企業(yè)進行調研督查，調研督查結果表明，昆明市醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體平穩(wěn)有序，兩個《規(guī)范》現(xiàn)階段風險防控措施到位。

調研組首先到昆明市有代表性的高科技生物公司云大生物技術有限公司了解單克隆抗體快速檢測技術的研發(fā)，檢查了其生產基地實施GMP的情況，和企業(yè)一同探討了云南省的生物產業(yè)現(xiàn)狀和未來的發(fā)展規(guī)劃。隨后又到醫(yī)療器械零售門店較多，市場比較集中的昆明市二環(huán)西路西苑商城一帶，實地抽查了云南仟龍貿易有限公司倉庫產品在庫管理及保養(yǎng)情況，特別關注醫(yī)療器械耗材的拆零庫的管理，堆碼的規(guī)范，追溯體系的建設，以及《醫(yī)療器械經(jīng)營質量規(guī)范》執(zhí)行中出現(xiàn)的一系列問題，對企業(yè)進一步強化質量管理提出了意見建議。

調研督查結果表明，昆明市醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體平穩(wěn)有序，兩個《規(guī)范》現(xiàn)階段風險防控措施到位，但是醫(yī)療器械生物技術和產業(yè)發(fā)展規(guī)模和發(fā)達地區(qū)相比還有距離。省食品藥品監(jiān)督管理局邢副局長要求昆明市食藥監(jiān)局當好全省的排頭兵，在助推生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展中提升服務和管理水平，營造良好的市場環(huán)境。