統(tǒng)計(jì)顯示，自2007年以來，我國(guó)歷年來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無論是Ⅰ類、Ⅱ類還是Ⅲ類都在穩(wěn)步增長(zhǎng)，8年間總量由1.26萬家增長(zhǎng)到了2014年的1.6萬多家，增長(zhǎng)率基本保持在約3%的水平。

　　其中，我國(guó)第III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量除2011年與前一年基本持平外，其余各年均保持了一定幅度的增長(zhǎng)。盡管2014年以來高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械面臨更嚴(yán)格的審批與處罰，但我國(guó)III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍然呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

　　在經(jīng)營(yíng)企業(yè)方面，持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)8年來緩慢增長(zhǎng)，從2007年的16.10萬家，增長(zhǎng)到了2014年的18.98萬家。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)

　　我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《2014年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示，2014年Ⅰ類醫(yī)療器械再注冊(cè)數(shù)量降幅明顯，為1885件，比上一年度的3738件下降了約50%；

　　Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊(cè)數(shù)量增幅較大，Ⅱ類再注冊(cè)達(dá)到了7442件，比上一年的5801件增長(zhǎng)了28.28%。進(jìn)口醫(yī)療器械再注冊(cè)數(shù)量增加，再注冊(cè)達(dá)到了4839件，比上一年的3798件增長(zhǎng)了27.41%。

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2007年至2014年，我國(guó)醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品注冊(cè)總量基本上保持上升趨勢(shì)，由2007年的3452件上升到了2014年的6761件，增幅近1倍。

　?、蝾愥t(yī)療器械在2009年～2012年間注冊(cè)總量變化不大，總體在每年7000件左右，繼2013年*大幅增長(zhǎng)后，2014年繼續(xù)快速增長(zhǎng)，總量達(dá)到了13158件，是2007年的3.81倍；

　?、箢愥t(yī)療器械注冊(cè)在2012年有大幅增長(zhǎng)后，2014出現(xiàn)下降；港澳臺(tái)醫(yī)療器械的注冊(cè)增長(zhǎng)緩慢；

　　進(jìn)口醫(yī)療器械的*注冊(cè)和再注冊(cè)，繼2012年有了大幅度增長(zhǎng)后，2014再度快速增長(zhǎng)，達(dá)到9052件，較2013年的7714件，增長(zhǎng)17.34%。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的增多，表明更多的國(guó)外企業(yè)看好中國(guó)巨大的醫(yī)療市場(chǎng)，未來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境將更為激烈。

　　我國(guó)醫(yī)療器械2014年市場(chǎng)總規(guī)模約為2556億元，但生產(chǎn)企業(yè)1.61萬家，平均每家1588萬元，說明醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域市場(chǎng)集中度低，產(chǎn)品多、小、散、附加值低的情況還普遍存在。