在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)該如何對上游供應(yīng)商進行審核這個問題上，很多企業(yè)都不知道應(yīng)該把握哪些行業(yè)。日前*新公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》則對于這個問題給出了*完美的答案。根據(jù)《管理規(guī)范》第七章中對采購環(huán)節(jié)做出的規(guī)定，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該要求上游供應(yīng)商提供自己的資質(zhì)，同時還應(yīng)該建立嚴格的管控制度，*重要的是企業(yè)必須跟上游原料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方各自應(yīng)該承擔的責任。

首先，在資質(zhì)的審核方面，供應(yīng)商應(yīng)該出具企業(yè)營業(yè)執(zhí)照以及相應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件。其次供應(yīng)商還應(yīng)該出具企業(yè)質(zhì)量管理體系方面的祥光文件以及采購原料的生產(chǎn)制作工藝說明；另外采購原料的性能、規(guī)格、*評估文件，企業(yè)自檢文件或者是權(quán)威檢驗機構(gòu)出具的證明文件也是*的。企業(yè)也可以要求供應(yīng)商出具合同中規(guī)定的其它相關(guān)文件。

對資質(zhì)進行例行審核之后，企業(yè)可以對上游供應(yīng)商進行進貨查驗，可以要求供應(yīng)商提供貨物的有效檢驗報告以及其它證明文件。

*后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還可以對供應(yīng)商進行現(xiàn)場的審核。雖然這不是強制性的要求，但是醫(yī)療器械的*關(guān)系著每一位患者的生命*，因此這個行業(yè)的管控一直都十分嚴格，尤其是在采購一些特殊用品以及高危產(chǎn)品的時候，企業(yè)對于供應(yīng)商所供原料必須特別重視。因此為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量，企業(yè)還可以進行相應(yīng)的現(xiàn)場審核。

為了讓現(xiàn)場審核更具效率，生產(chǎn)企業(yè)可以建立審核重點以及審核原則，對上游供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)流程、質(zhì)量監(jiān)管以及產(chǎn)品的儲備與運輸條件進行審查。其中值得注意的是，技術(shù)水平較差、實力較弱、規(guī)模較小的中小型醫(yī)療器械企業(yè)，更應(yīng)該不斷強化自己的采購意識，加強對供應(yīng)商的審核制度，真正從源頭上改善產(chǎn)品的質(zhì)量。