為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》，現(xiàn)予以發(fā)布。

　　本附錄是體外診斷試劑生產質量管理規(guī)范的特殊要求。體外診斷試劑生產質量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及本附錄的要求。