近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。

醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程；是企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用*、有效性重要的技術(shù)支持資料。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)提交臨床評價資料。

指導(dǎo)原則包括7部分，分別為編制目的、法規(guī)依據(jù)、適用范圍、基本原則、列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》、《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評價要求、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價要求、臨床試驗(yàn)相關(guān)要求。

按照指導(dǎo)原則要求，列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，如相應(yīng)對比說明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品，則企業(yè)無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。

對于通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械*、有效的情況,即《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條第三款設(shè)定的情況，申報注冊的產(chǎn)品應(yīng)先選擇與已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊的同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比，證明二者基本等同，即申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的*有效性產(chǎn)生不利影響。對差異性是否對產(chǎn)品的*有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)。在此基礎(chǔ)上，提供同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析評價，完成臨床評價工作。指導(dǎo)原則中明確了相應(yīng)文獻(xiàn)檢索和篩選要求、文獻(xiàn)檢索和篩選方案、文獻(xiàn)檢索和篩選報告格式、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價報告格式。

對于在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，其臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。

對于在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，如其臨床試驗(yàn)符合中國相關(guān)法規(guī)、注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中相關(guān)要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標(biāo)及評價原則、療效評價指標(biāo)等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交在境外上市時提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗(yàn)資料。資料至少應(yīng)包括倫理委員會意見、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報告，申請人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或*性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。

對于列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

指導(dǎo)原則規(guī)范和統(tǒng)一了進(jìn)口和境內(nèi)醫(yī)療器械臨床評價要求，通過區(qū)分不同臨床評價情況，合理設(shè)置相應(yīng)要求，提高了臨床評價的針對性，科學(xué)性，減少了管理相對人的負(fù)擔(dān)。