2015年3月至今，北京市食品藥品監(jiān)督管理局對全市醫(yī)療器械“五整治”期間的風險隱患整改落實、不合格產(chǎn)品和相關企業(yè)整改、投訴舉報核查、違法違規(guī)行為查處、建立完善制度機制等情況開展了全面檢查工作，取得階段性成果。

——核查107家問題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

2014年醫(yī)療器械“五整治”專項行動中發(fā)現(xiàn)107家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在問題，集中在產(chǎn)品的說明書、合格證、外部標記不符合規(guī)定等，經(jīng)核查，106家企業(yè)按要求完成整改。

——檢查全市體外診斷試劑及避孕套生產(chǎn)企業(yè)

檢查46家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，對7家企業(yè)存在問題的企業(yè)要求進行整改。此外，還對全市*一家避孕套生產(chǎn)企業(yè)進行檢查和提出整改要求。

——檢查276家使用體外診斷試劑的醫(yī)院

對276家使用體外診斷試劑的醫(yī)院進行檢查，對29家存在問題的醫(yī)院現(xiàn)場提出整改要求，對2家涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)院進行調查處理。

——核查160家存在問題的醫(yī)療機構

針對2014年醫(yī)療器械“五整治”專項行動中發(fā)現(xiàn)問題集中在產(chǎn)品驗收記錄不全、使用單位未留存?zhèn)€別產(chǎn)品有效資質的160家醫(yī)療機構進行了核查，醫(yī)療機構均按要求完成整改。

——完成30家單位抽驗不合格產(chǎn)品的整改工作

對2014年抽驗工作中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的25家生產(chǎn)企業(yè)和5家醫(yī)療機構進行核查，30家單位針對不合格產(chǎn)品采取了相應處置措施和整改措施。

——受理269件舉報投訴

受理醫(yī)療器械“五整治”期間接到的醫(yī)療器械舉報投訴269件，立案調查11件，所有投訴舉報辦理完畢。

下一步將繼續(xù)對“五整治”專項行動中案件辦理及問題整改落實情況進行完善，切實鞏固“五整治”工作成果，同時進一步分析醫(yī)療器械市場存在的風險因素，開展有針對性的風險控制措施。