根據(jù)總局體外診斷試劑綜合治理和五整治“回頭看”專項(xiàng)行動(dòng)工作要求，為全面掌握上海體外診斷試劑質(zhì)量*狀況，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，近期，上海結(jié)合本地實(shí)際，堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，以管控風(fēng)險(xiǎn)為出發(fā)點(diǎn)，針對(duì)本市醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域中存在的薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，排查摸清企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，開展2015年上海市醫(yī)療器械綜合治理。重點(diǎn)檢查體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、2014年度質(zhì)量信用等級(jí)低、工業(yè)或銷售產(chǎn)值為零的企業(yè)、沒(méi)有信息報(bào)告或未按規(guī)定完成信息登記、涉及立案查處、舉報(bào)投訴和產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格的企業(yè)。

　　此次綜合治理采取風(fēng)險(xiǎn)排查、質(zhì)量調(diào)查、專題調(diào)研和專項(xiàng)檢查等方式，將質(zhì)量評(píng)估和綜合治理有機(jī)結(jié)合，通過(guò)質(zhì)量評(píng)估達(dá)到摸清底數(shù)、找準(zhǔn)問(wèn)題、提出監(jiān)管措施的目的，通過(guò)綜合治理達(dá)到分步治理、綜合施策、逐步建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的目標(biāo)，繼續(xù)鞏固“多方參與、打防結(jié)合、打建結(jié)合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展”的醫(yī)療器械綜合治理新模式。