4日從福建省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，福建省將對醫(yī)療器械企業(yè)分四級進行監(jiān)管，出現(xiàn)的問題產(chǎn)品將被及時召回，責(zé)任人也將被約談。

根據(jù)日前出臺的《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法(試行)》(簡稱《辦法》)，福建省醫(yī)療器械企業(yè)分為四級，四級、三級為高風(fēng)險級別。

《辦法》指出，第四級為重點監(jiān)管對象，即《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及企業(yè)，以及質(zhì)量管理體系運行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量*隱患的相關(guān)企業(yè)，省級部門每年的全項目檢查不應(yīng)少于一次，設(shè)區(qū)市每年不少于兩次，其他級別企業(yè)的監(jiān)管頻次依次遞減。

福建省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責(zé)人指出，對存在*隱患較大的重點監(jiān)管單位，日常檢查可與跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、監(jiān)督抽檢等一并實施，還可適當增加檢查頻次，突出針對性和有效性。

據(jù)了解，《辦法》還對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為的查處、缺陷產(chǎn)品召回，企業(yè)約談制度、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案和信用管理制度等內(nèi)容作出了更加具體的規(guī)定。(完)

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