一次性醫(yī)療器械和醫(yī)療器械耗材很容易被混淆，其實這兩個概念是不同的。一次性醫(yī)療器械能夠單獨作為器械使用，只能用在同一個患者同一次治療當中；而醫(yī)療器械耗材包括了一次性醫(yī)療器械和耗材，耗材一般需要配合其它醫(yī)療器械使用。

     一次性醫(yī)療器械區(qū)別于傳統(tǒng)醫(yī)療器械，因為它的特性，使得在使用時能夠有效避免交叉感染，防止不必要的醫(yī)療事故發(fā)生。

     早期一次性醫(yī)療器械主要是輸液器、針筒、膏藥，醫(yī)用手套等結(jié)構(gòu)簡單的一次性醫(yī)療器械。隨著一次性醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，一次性檢測試劑盒、細胞采集器也成為一次性醫(yī)療器械；現(xiàn)如今某些手術(shù)的器械也成為了一次性醫(yī)療器械，例如一次人流人流包。除此之外，還有預(yù)充式藥物注射筆、一次性麻醉面罩。

      一次性醫(yī)療器械發(fā)源于國外，在上個世紀90年代迅速發(fā)展。其中不少一次醫(yī)療器械單品銷售額超過十億美元。據(jù)權(quán)威機構(gòu)預(yù)計，一次性醫(yī)療器械市場年增長率可達20%。在此背景下，國際醫(yī)療器械廠商紛紛參與開發(fā)新型一次性醫(yī)療器械。

      目前一次性醫(yī)療器械主要集中在手術(shù)市場、外科市場、老年市場。醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)達的國家一次性醫(yī)療器械使用率已經(jīng)相當高，各品牌間競爭激烈；而東南亞、非洲等新興市場還處于待開發(fā)中。聯(lián)合國增加了對經(jīng)濟欠發(fā)展國家的醫(yī)療器械援助。各大醫(yī)療器械廠商也看到這個巨大的*。

      因為一次性醫(yī)療器械的特性，有人提出再次使用理念，這個話題從被提出時就一直爭論不休。針對一次性醫(yī)療器械再使用的問題，醫(yī)療器械大國——美國的各界看法各有不同。美國FDA態(tài)度相當謹慎，從1987年*份一次性醫(yī)療器械再使用申明起，一直到2006年，F(xiàn)DA一共發(fā)布了6次相關(guān)聲明和政策。醫(yī)院認為在并沒有證據(jù)證明一次性醫(yī)療器械再使用會存在*隱患，相反每年會為政府省下大筆資金，同時還能減少醫(yī)院廢物。器械廠商則認為再生醫(yī)療器械公司和醫(yī)院可能存在黑暗交易；某些一次性醫(yī)療器械再使用會出現(xiàn)患者使用體驗不佳的情況。我國對一次性醫(yī)療器械再使用問題則做了明確規(guī)定，任何機構(gòu)不得重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械。

        隨著我國人口老齡化的到來，居民總體生活水平提高，老年市場的一次性醫(yī)療器械市場正在快速發(fā)展。