據(jù)悉，從今年年初起，國家市藥監(jiān)局總局對于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型高新醫(yī)療器械產(chǎn)品實行特別審批審查的制度。到現(xiàn)在正式列入特比審查的醫(yī)療器械產(chǎn)品有六項。

這種做法主要是為了鼓勵我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自我創(chuàng)新，推動有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的推廣和應(yīng)用。能夠進(jìn)行特批的產(chǎn)品要具備幾個條件，首先核心技術(shù)要有自主知識產(chǎn)權(quán)，工作原理和作用機理要是國內(nèi)*的，產(chǎn)品性能和同類產(chǎn)品相比要有優(yōu)越性，另外要有很好的臨床價值，技術(shù)上要達(dá)到或者超過世界*水平。

目前，被列入特批項目的產(chǎn)品當(dāng)中有蘇州醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)的無線程控雙通道植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)，這一產(chǎn)品主要是用于治療帕金森病。這一研發(fā)項目是蘇州

蘇企腦起搏器入“國家特批”

為全省*入選項目　用于帕金森病治療　上市后有望打破國外壟斷景昱醫(yī)療器械有限公司完成的。據(jù)了解，這是自今年初國家藥監(jiān)局實施醫(yī)療器械特批審查制度以來蘇州市*個進(jìn)入特批審查的項目。這個項目如果特批成功的話將會打破國外企業(yè)對于這一市場的壟斷。而蘇州景昱醫(yī)械公司是蘇州高科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)的一家高新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，這家公司一直都致力于研發(fā)和生產(chǎn)植入式腦起搏器產(chǎn)品。而在市場上這類腦起搏器產(chǎn)品一直被國外企業(yè)所壟斷，比如，這種用于治療帕金森病運動性障礙的產(chǎn)品一直被國外企業(yè)壟斷著。如果這家公司的產(chǎn)品能夠上市的話，這種局面將會被打破，而銷售額會很快增長，同時也會降低這類疾病患者的醫(yī)療費用。蘇州市科技局也將該公司的這個項目列入了今年該市重點支持的目錄。