醫(yī)療器械發(fā)展勢頭良好，前景不錯，但醫(yī)療器械進入的門檻很高，需要市場、人才技術(shù)、經(jīng)銷商、營銷能力等考驗。

一，醫(yī)療器械市場門檻高

由于醫(yī)療器械是國家重點監(jiān)管的行業(yè)，其使用直接關(guān)系到病人的健康和生命*，國家對該行業(yè)實行嚴(yán)格的管理體系，產(chǎn)品準(zhǔn)備要注冊備案、生產(chǎn)需要申請生產(chǎn)許可證、代理高銷售需要有經(jīng)營許可證。從生產(chǎn)到開發(fā)上市，經(jīng)過多個階段審核，時間拉長，不確定性因素大多，企業(yè)前期研發(fā)風(fēng)險增大。

像高精密度醫(yī)療過濾器裝置，屬于國家三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要藥監(jiān)局批準(zhǔn)，企業(yè)注冊和申請生產(chǎn)經(jīng)營難度非常大，因而本行業(yè)市場門檻壁壘明顯偏高。

二，對人才和技術(shù)要求高

醫(yī)療器械生產(chǎn)涉及多個領(lǐng)域，需要醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物、化工等多個不同領(lǐng)域的交叉運用，需要大批高水平的研發(fā)人才通用多學(xué)科知識來投入研發(fā)生生產(chǎn)，企業(yè)需要較長時間的積累實際經(jīng)驗才能掌握本行業(yè)產(chǎn)品的開發(fā)能力，一般而言企業(yè)很難在短期內(nèi)獲得大量優(yōu)秀研發(fā)人才，因而人才技術(shù)門檻很高。

三，代理經(jīng)銷商的模式

像醫(yī)藥、器械都是靠開發(fā)下線醫(yī)藥代理、醫(yī)療器械代理的銷售模式，新的公司很難短期內(nèi)建立完善的營銷市場網(wǎng)絡(luò)，許多醫(yī)療器械對售后技術(shù)支持要求也比較高，需要專業(yè)的人員做配套銷售和支持，因而，后進者想占領(lǐng)渠道，絕非易事。

四，地方保護主義或其他產(chǎn)品排他性因素，許多醫(yī)療器械往往偏向一家或者少數(shù)幾家經(jīng)銷商特定的醫(yī)療器械，這樣做對醫(yī)院來說，方便醫(yī)護人員熟悉使用該類產(chǎn)品，提高了工作效率，同時降代操作風(fēng)險，另外可以方便議價，降低成本。因此，同類醫(yī)療產(chǎn)品要想進駐，需要攻破的壁壘非常難。