為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)和研發(fā)，推廣和應(yīng)用醫(yī)療器械技術(shù)，結(jié)合國務(wù)院日前發(fā)布的<<國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政審批項(xiàng)目的決定>>，再次取消和下放64項(xiàng)行政審批項(xiàng)目和18個(gè)子項(xiàng)，國家食品藥監(jiān)局，也對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別設(shè)置了審批通道，簡政放權(quán)，簡化手續(xù)。

從2014年3月1日起，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》正式實(shí)施，對(duì)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按程序?qū)嵤徳u(píng)審批，這將對(duì)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。

對(duì)于創(chuàng)新型的醫(yī)療器械注冊(cè)，省局20個(gè)工作日、國家局40個(gè)工作日必須作出回復(fù)，這也就是說，如果沒有問題，*慢只需60個(gè)工作日即可進(jìn)入公示期，公示期*短為10個(gè)工作日。總體上，從申報(bào)到注冊(cè)完畢，有可能在15周左右完成，效率提高了不少，節(jié)省了時(shí)間。

    雖然審批程序簡化，但對(duì)于相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和*風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估沒有降低，相關(guān)部門依然按職責(zé)和相關(guān)程序，采取“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”，加強(qiáng)與申請(qǐng)人溝通交流，對(duì)符合條件給予優(yōu)先辦理。

　目前，中國醫(yī)藥器械市場規(guī)模在1800億元人民幣左右，這個(gè)規(guī)模和藥品相比還不到五分之一。但從未來成長潛力來看，中國醫(yī)療器械有望邁入大飛越的發(fā)展時(shí)代，醫(yī)療器械成長前景比藥品更好。創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批速度的提升，這個(gè)市場的發(fā)展又迎來正能量。