據(jù)悉，近日，溫州市藥監(jiān)局完成了對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查評估工作。

該市藥監(jiān)局根據(jù)浙江省藥監(jiān)局的文件精神，在該市積極開展了2010自2012年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管自查評估工作。通過這次評估工作，重點(diǎn)檢查的是第二類和第三類醫(yī)療器械許可證下發(fā)后的銜接工作以及后續(xù)的監(jiān)管和相關(guān)的檔案的建設(shè)的情況。在下發(fā)醫(yī)療器械許可證后醫(yī)械經(jīng)營許可制度的建立、人員的培訓(xùn)、監(jiān)督檢查的情況等等都在這次評估的范圍之內(nèi)，另外，這幾年來對縣級藥監(jiān)局的指導(dǎo)，對于對于彩色平光隱形眼鏡、無菌和植入類的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查和跟蹤情況；對近三年的醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)的的監(jiān)管工作的運(yùn)行情況；對醫(yī)械經(jīng)營監(jiān)管人員的隊(duì)伍建設(shè)，信用體系的建設(shè)、推出機(jī)制的建設(shè)的情況；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、換證、注銷等的統(tǒng)計(jì)和分析總結(jié)情況等等都是這才評估的內(nèi)容。

溫州藥監(jiān)局通過這次評估發(fā)現(xiàn)了一些問題，就是對于醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、植入性醫(yī)械的質(zhì)量跟蹤、免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)械企業(yè)的規(guī)范化管理、角膜接觸鏡企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的接觸鏡產(chǎn)品的追溯等方面的工作還需進(jìn)一步加強(qiáng)。在評估后，溫州藥監(jiān)局認(rèn)為應(yīng)該加強(qiáng)日常監(jiān)管，日常監(jiān)管要屬地化，要對經(jīng)營市場秩序進(jìn)行規(guī)范；專項(xiàng)整治工作要加強(qiáng)；要加強(qiáng)執(zhí)法力度；要發(fā)揮質(zhì)量信用等級評定在監(jiān)管中的作用，督促企業(yè)進(jìn)行誠信化建設(shè)；進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管；建立風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制；加強(qiáng)電子監(jiān)管平臺(tái)的建設(shè)，有效提高監(jiān)管效率。該局認(rèn)為應(yīng)該多措并舉，這樣對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管才能達(dá)到標(biāo)本兼治的效果。

溫州市藥監(jiān)局將這次評估檢查工作作為引子，將積極探索建立適合本轄區(qū)實(shí)際情況的對醫(yī)療器械的日常監(jiān)管的長效機(jī)制。