據(jù)了解，近日福建省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)文件將第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可行政審批項(xiàng)目下放到設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行實(shí)施。

自2013年2月1日開(kāi)始，福建省食品藥品監(jiān)督管理局將不再受理第二、第三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》紙質(zhì)和網(wǎng)上申請(qǐng)材料（包括變更申請(qǐng)材料），改為由各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申辦材料的受理、審批、審核、公告、變更及日常監(jiān)管工作。其中《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷(xiāo)工作要遵從誰(shuí)發(fā)證誰(shuí)注銷(xiāo)的原則，體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的部分按醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

福建省食品藥品監(jiān)督管理局還統(tǒng)一準(zhǔn)入資格和證號(hào)編制格式，規(guī)定在行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入資格應(yīng)分別遵守并執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》和《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可暫行規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定。

福建省食品藥品監(jiān)督管理局將加強(qiáng)下放實(shí)施機(jī)關(guān)的人員培訓(xùn)和工作督導(dǎo)，確保下放管理層級(jí)的工作落實(shí)到位，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和要求不降低，監(jiān)管力度不放松等。同時(shí)，還將加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)巡查、交叉檢查、電子監(jiān)管等日常監(jiān)管的力度，確保企業(yè)守法、有序、規(guī)范經(jīng)營(yíng)，保障廣大人民群眾用械*有效。