經(jīng)驗(yàn)：超過(guò)19年醫(yī)療器械注冊(cè)備案經(jīng)驗(yàn)付款方式：先簽合同，完成后再付款服務(wù)區(qū)域：華東華北華南華中西南從編寫到拿證，全程一條龍服務(wù)

上海啟微商務(wù)服務(wù)有限公司是一家專業(yè)服務(wù)華東地區(qū)、華南地區(qū)、東北地區(qū)、華中地區(qū)、西北地區(qū)、西南地區(qū)等區(qū)域的第三方服務(wù)代理公司，公司主要業(yè)務(wù)為：*類醫(yī)療器械備案（生產(chǎn)備案及產(chǎn)品備案）；第II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證；醫(yī)療器械及藥物臨床試驗(yàn)的開(kāi)展；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)|行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)|團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)|地方標(biāo)準(zhǔn)|企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、申報(bào)代理；標(biāo)準(zhǔn)文案編寫；食品*標(biāo)準(zhǔn)備案代理；進(jìn)口食品收貨人備案；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證；消毒衛(wèi)生安評(píng)報(bào)告；產(chǎn)品檢測(cè)服務(wù)等事宜。已和數(shù)十個(gè)科技園、工業(yè)園建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。截止到2019年12月份，公司已幫助2542家公司完成了相關(guān)業(yè)務(wù)。我司致力于為貴公司提供優(yōu)質(zhì)、便捷、性價(jià)比高、長(zhǎng)期穩(wěn)定、一站式的企業(yè)商務(wù)服務(wù)。并對(duì)我公司客戶提供免費(fèi)兩年的法規(guī)咨詢

受理?xiàng)l件：
《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條第五項(xiàng)：（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)?！疽?guī)章】《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（2004年7月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)公布，根據(jù)2017年11月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第十一條申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：　?。ㄒ唬┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；（二）具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；（三）有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

證照分離
備案制度說(shuō)明：
根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的實(shí)施方案》的規(guī)定，自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)取消“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”，改為備案管理。

告知承諾說(shuō)明：
申請(qǐng)人按要求向江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心提交相關(guān)材料，并作出書(shū)面承諾；承諾內(nèi)容符合法定條件、材料齊全的，當(dāng)場(chǎng)作出審批決定。

告知承諾書(shū)：
附件下載
辦理材料
序號(hào)材料名稱表格下載來(lái)源渠道紙質(zhì)材料材料必要性填報(bào)須知詳情
1
企業(yè)申請(qǐng)及自查報(bào)告

申請(qǐng)人自備1份必要
自查報(bào)告需包含企業(yè)基本情況、具備條件、發(fā)展規(guī)劃等內(nèi)容

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2
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》

*表格
示例樣表
申請(qǐng)人自備1份必要
請(qǐng)下載*范本填寫完整后，掃描后在線申報(bào)時(shí)作為附件上傳1、單位地址：與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致；2、網(wǎng)站主服務(wù)器所在地地址/域名/IP地址：與所簽署合同和域名證書(shū)一致；3、專業(yè)技術(shù)人員信息：畢業(yè)學(xué)校/專業(yè)需填寫完整；4、非收費(fèi)欄目/收費(fèi)欄目和主要內(nèi)容：需簡(jiǎn)要介紹相關(guān)欄目?jī)?nèi)容；

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3
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（可聯(lián)網(wǎng)核查）

示例樣表
政府部門核發(fā)1份必要
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4
網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或證明文件

示例樣表
申請(qǐng)人自備1份必要
（1）在中國(guó)境內(nèi)自有主服務(wù)器證明或租賃主服務(wù)器合同；（2）提供IP地址的專線協(xié)議；（3）網(wǎng)站的*域名證書(shū)；

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5
網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式說(shuō)明）

示例樣表
申請(qǐng)人自備1份必要
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6
網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明

示例樣表
申請(qǐng)人自備1份必要
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7
提供藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明

示例樣表
申請(qǐng)人自備1份必要
需提供網(wǎng)站所有頁(yè)面的截圖，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注或預(yù)留《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)位置，需提供網(wǎng)頁(yè)展示藥械信息采集表，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)信息，注冊(cè)證信息和有效期等信息要素，參見(jiàn)示例樣表

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8
藥品、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或其專業(yè)技術(shù)資格證書(shū)及勞動(dòng)合同復(fù)印件，網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、簡(jiǎn)歷及經(jīng)勞動(dòng)部門鑒定的勞動(dòng)合同復(fù)印件

示例樣表
申請(qǐng)人自備1份必要
數(shù)據(jù)審核的人員同時(shí)提供藥品或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員大專以上學(xué)歷證明或者初級(jí)專業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復(fù)印件，并不得由單位質(zhì)管人員、驗(yàn)收員兼任。（質(zhì)量管理員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員），提供人員社保證明。網(wǎng)站負(fù)責(zé)人需提交任命書(shū)。

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9
健全的網(wǎng)絡(luò)與信息*保障措施（包括網(wǎng)站*保障措施、信息*保密管理制度、用戶信息*管理制度）

示例樣表
申請(qǐng)人自備1份必要
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10
保證藥品、醫(yī)療器械信息來(lái)源合法、真實(shí)、*的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明

示例樣表
申請(qǐng)人自備1份必要
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11
行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證申明

示例樣表
申請(qǐng)人自備1份必要
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設(shè)定依據(jù)
《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（2000年9月25日國(guó)務(wù)院令第292號(hào)，2011年1月1日予以修改）第五條：從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。

增補(bǔ)依據(jù)
【部門工作文件】國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好有關(guān)改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣落