1月25日，CFDA發(fā)布一則公告稱，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷武漢華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司等3家企業(yè)5個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

1、武漢華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的2個(gè)產(chǎn)品：基因測(cè)序儀，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401127號(hào)；基因測(cè)序儀，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401126號(hào)。

2、華大基因生物科技（深圳）有限公司的2個(gè)產(chǎn)品：胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測(cè)序法），注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401129號(hào)；胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法），注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401128號(hào)。

3、微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：遠(yuǎn)端保護(hù)器，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3771704號(hào)。

其中，華大基因的兩款胎兒染色體檢測(cè)試劑盒是2014年獲準(zhǔn)上市的首批無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)試劑，可通過對(duì)孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進(jìn)行基因測(cè)序，對(duì)胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進(jìn)行無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。