近年來(lái)，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，促進(jìn)了體外診斷（IVD）儀器、試劑的開(kāi)發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。根據(jù)威尼研究所的研究，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)快速發(fā)展，預(yù)計(jì)將在未來(lái)的10~15年內(nèi)超過(guò)美國(guó)，成為世界上*大的體外診斷市場(chǎng)。

根據(jù)工信部發(fā)布的2015國(guó)內(nèi)體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀藍(lán)皮書(shū)數(shù)據(jù)，2014年IVD市場(chǎng)占到國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的16%（440億元），IVD行業(yè)已成為整個(gè)醫(yī)械市場(chǎng)的重要增長(zhǎng)極，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心更預(yù)測(cè)2019年IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到723億元。

那么，在這樣一個(gè)宏大的市場(chǎng)上，微流控芯片技術(shù)如何脫穎而出引領(lǐng)一個(gè)新潮流呢？

其實(shí)，在上世紀(jì)80年代納米技術(shù)革命中，微流控芯片還只是其中的一個(gè)小分支，90年代末，在研究芯片襯底的材料科學(xué)和微通道的流體移動(dòng)技術(shù)得到發(fā)展后，微流控技術(shù)也取得了較大的進(jìn)步，終于在體外診斷運(yùn)用方面找到突破口，重新出現(xiàn)在大眾視野，并*終成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

微流控芯片能把化學(xué)和生物等領(lǐng)域中所涉及的樣品制備、反應(yīng)、分離、檢測(cè)等一系列基本操作單元整合到一個(gè)微米尺寸的芯片上，同時(shí)，微通道形成的網(wǎng)絡(luò)，能夠貫穿整個(gè)系統(tǒng)，具有便攜、低能耗、易于制作、易于掌握等優(yōu)點(diǎn)，易于滿足生命科學(xué)對(duì)生物樣品進(jìn)行低劑量、更高效、高靈敏、快速分離分析的需求。

微量分析測(cè)試與儀器研制北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，清華大學(xué)化學(xué)系林金明教授也認(rèn)為：微流控芯片可以構(gòu)建一種簡(jiǎn)單便攜的裝置用于生物標(biāo)記物的檢測(cè)，從而有望未來(lái)戶外即時(shí)診斷和家庭醫(yī)療提供新的方法。須知，生物標(biāo)志物特別是蛋白質(zhì)標(biāo)志物進(jìn)行快速靈敏的檢測(cè)是臨床醫(yī)療診斷、藥物治療的一個(gè)重要依據(jù)，而微流控芯片由于微型化，所需的樣品量極少（<10μL）。

林金明教授所研究的免疫分析的滾環(huán)放大技術(shù)(immuno-RCA)是一種基于免疫分析、高靈敏的核酸放大技術(shù)。RCA可以在室溫、恒溫下進(jìn)行DNA擴(kuò)增，不需要特殊的儀器。通過(guò)免疫反應(yīng)，目標(biāo)蛋白與功能性核酸配體相結(jié)合獲得一段具有催化作用的G-四鏈體。然后，通過(guò)RCA獲得一條重復(fù)序列的G-四鏈體。G四鏈體能與血紅素自組裝，在ABTS和過(guò)氧化氫作用下，產(chǎn)生不同的顏色，可用肉眼直接觀察。更為重要的是，根據(jù)線性動(dòng)力學(xué)模式進(jìn)行的RCA反應(yīng)能夠直接進(jìn)行半定量分析不需要過(guò)多的標(biāo)準(zhǔn)物。因此，RCA是一種適合在芯片上進(jìn)行信號(hào)擴(kuò)增的新技術(shù)，能極大地提高分析的敏感性和特異性，用于微量的生物大分子和生物標(biāo)志的檢測(cè)與研究，是未來(lái)生物芯片發(fā)展和普及使用*的檢測(cè)手段。

僅以檢測(cè)凝血酶為例，將微流控芯片技術(shù)和功能性核酸適配體的免疫分析技術(shù)相結(jié)合，發(fā)展了一種快速簡(jiǎn)單、高靈敏度、易于攜帶的裝置用于生物標(biāo)志物的分析。本方法在微流控芯片上平行的排列了多個(gè)微通道，并在通道上修飾具有特異性的核酸適配體目標(biāo)蛋白質(zhì)進(jìn)行的高通量、特異性捕獲和分析，降低了基質(zhì)干擾。利用滾環(huán)擴(kuò)增和G-四鏈體 DNAzyme 的作用，實(shí)現(xiàn)了信號(hào)的放大，提高分析的靈敏度，降低檢測(cè)限。同時(shí)，可以通過(guò)顏色的變化，可以通過(guò)肉眼進(jìn)行初步的判斷。